首先，人体系统的复杂性远超单纯的细胞模型和体外实验。现有的体外测试方法、类器官以及计算机模拟等，尚无法全面涵盖药物在体内的代谢途径、免疫反应、毒理学特性等方面。其次，FDA 如果要减少或“取消”动物实验，其前提是必须保证创新方法在科学和临床上足以支撑新药的安全性和有效性评估。但当下能得到科学界与监管部门共同认可并直接写入法规的替代方法寥寥无几。最后，单克隆抗体的应用范围非常广，既涉及癌症免疫治疗，也关系临床试验期间的大规模志愿者安全。如果NAMs尚未成熟，就急于取消或显著减少动物实验，极有可能难以保证受试者乃至后期实际患者的安全性。

不得不说，完全动物替代的愿景是好的，但能否顺利实现，我们不妨以欧盟全面禁止化妆品新品研发中使用动物为例来说明。

欧盟从2004年起陆续禁止对成品化妆品进行动物实验，随后在2009年又禁止对化妆品原料进行动物实验。最终在2013年3月，欧盟实行了全面禁令，即不仅禁止对化妆品（含原料和成品）进行动物实验，也禁止在欧盟销售基于任何新动物实验数据的化妆品。然而，自2013年禁令生效以来，欧盟境内几乎没有出现专门为化妆品而研发的新分子。化妆品企业只能采用曾经在其他工业领域（如医药、化工）已完成安全性验证的化合物，或者在现有安全原料基础上进行配方创新、质地改良与功能叠加来增加产品的多样性。因为一旦涉及全新分子，就必须补充相应的安全数据，若缺乏欧盟可接受的替代测试方法，则无法进行安全性评价。

尽管《欧盟化妆品法规》确实确保了化妆品在消费者使用层面的安全性，但该法规并未涵盖工人在接触化妆品所用化学成分或者将这些成分排放到环境时所产生的风险。对此类风险的管理则属于欧洲化学品管理局法规的范畴。因此，也出现了因为违规使用未经动物实验验证的化学分子，化妆品行业被欧洲化学品管理局起诉的情况。例如，欧盟委员会支持欧洲化学品管理局上诉委员会对化妆品成分欧姆沙酸（Homosalate）和2-乙基己基水杨酸盐（2-ethylhexyl salicylate）要求提供动物实验数据，以保障工人安全。

虽然十多年来，欧盟和化妆品业界投入了大量资金进行替代方法研究，仅在2007~2011年间，欧盟官方就投入了约2.4亿欧元用于推动替代实验技术研究。然而，完全替代动物实验的测试方法至今屈指可数，大部分方法只能辅助或部分减少动物使用，并无法完全脱离动物实验。例如，目前唯一被验证可用于急性口服毒性的NAM，即3T3中性红摄取法（NRU）测试，也只能作为测试策略或“证据权重法”的一部分，无法单独用来评估被试品的安全性。其作用只能是通过为在体实验提供起始剂量来减少实验动物使用的数量，并不能完全替代动物实验。

由于宣传不当，让消费者以为动物实验已经可以完全替代，因此她们在选购化妆品时会高度重视产品是否经过动物实验。实际上，化妆品行业早在1996年就开始将“无虐待动物认证”作为市场宣传的一部分，以回应消费者在动物保护方面的呼声。在欧盟禁令出台后，化妆品行业更是将 “无虐待动物认证”融入品牌推广中，并让他们无形中站在了支持动物权力组织的一方。

从欧盟化妆品禁令的实践经验来看，FDA如欲在单克隆抗体等药物研发中推动NAMs，并减少乃至全面取代动物实验，必须做到：

（1）应在广泛且持续的跨学科研究与数据验证基础上，实现足以取消动物实验的方法，并使之真正被监管部门采用成为“黄金标准”。这一过程绝非几年内就能完成。从欧盟化妆品的时间跨度来看，禁令至今已近十年，真正成熟被广泛认可的替代方法依旧寥寥。

（2）化妆品禁令的领域毕竟集中在非治疗性应用上，其门槛相对较低，风险也相对可控。而单克隆抗体往往用于癌症治疗、免疫系统疾病等严肃临床场景，其安全需求更高、人体免疫反应更复杂，若仅依靠少量细胞试验或类器官模型就草率“取消”动物实验，恐会为上市后潜在的不良反应埋下隐患。

（3）近年来，因社会对动物福利保护的高度关注，“是否进行动物实验”成了舆论讨论的焦点。然而，“是否已有或正在研发足以替代动物实验的其他方法”这一问题，却往往被忽视。若未做好科学普及和公众教育，消费者或将误以为“所有动物实验都可以说停就停”。可现实是，如果尚无充足替代方案，放弃动物实验只会带来更大的安全隐患。

FDA作为全球影响力最大的药物监管机构之一，其决策往往引领全球医药法规的走向。若其仓促放松或取缔动物实验要求，恐会造成其他国家或地区在药物审评标准上的混乱与盲目跟进。科学稳健是药品安全监管的基石，在NAMs未真正成熟前，应当一步步、分阶段、可评估地减少动物实验，而非一纸公告“取消”，给科研和公众带来不切实际的期望。